| 备案号 | 浙备2023042390 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸特布他林注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市包河工业区纬五路15号 |
| 上市许可持有人 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8-1号C座668室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
安徽恒星制药有限公司生产的硫酸特布他林注射液（批号：国药准字H20234386）；
已于2024-01-03进行备案
硫酸特布他林注射液
其他厂家
国药准字H20243587
批准日期:2025-06-13
国药准字H20243144
批准日期:2024-06-06
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批准日期:2024-01-29
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批准日期:2023-04-10
其他产品
国药准字H20254431
批准日期:2025-07-28
依据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)”,在盐酸去氧肾上腺素注射液（规格：5ml：0.5mg）说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20123351
批准日期:2025-04-30
多索茶碱注射液（规格：10ml：0.1g，国药准字H20123351）发生生产工艺（洗瓶机的变更导致洗瓶速度、清洗用注射用水和压缩空气吹洗的压力及洗瓶机的超声波功率的变更；隧道式灭菌干燥机的变更导致网带速度的变更；灌封机的变更导致灌封速度的变更；水浴式灭菌柜变更导致灭菌压力的变更）关联中等变更。
国药准字H20223212
批准日期:2025-04-30
左氧氟沙星注射液（规格：20ml：0.5g；批准文号：国药准字H20223212）发生生产工艺（洗瓶机的变更导致洗瓶速度、清洗用注射用水和压缩空气吹洗的压力及洗瓶机的超声波功率的变更；隧道式灭菌干燥机的变更导致网带速度的变更；灌封机的变更导致灌封速度的变更；水浴式灭菌柜变更导致灭菌压力的变更）关联中等变更。
国药准字H20249517
批准日期:2025-03-12
1、将二羟丙茶碱注射液药品有效期由18个月延长至24个月，同时对药品说明书中有效期进行修订。2、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，在二羟丙茶碱注射液说明书、标签基础上增加“通过一致性评价”标识。
