| 备案号 | 皖备2025009898 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 二羟丙茶碱注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市包河工业区纬五路15号 |
| 上市许可持有人 | 安徽长江药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省芜湖市高新技术产业开发区长江南路152号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-12 |
| 备注 | 已备案 |
安徽恒星制药有限公司生产的二羟丙茶碱注射液（批号：国药准字H20249517）；
已于2025-03-12进行备案
二羟丙茶碱注射液
其他厂家
国药准字H20254634
批准日期:2025-09-17
国药准字H20255161
批准日期:2025-09-17
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其他产品
国药准字H20254431
批准日期:2025-07-28
依据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)”,在盐酸去氧肾上腺素注射液（规格：5ml：0.5mg）说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20123351
批准日期:2025-04-30
多索茶碱注射液（规格：10ml：0.1g，国药准字H20123351）发生生产工艺（洗瓶机的变更导致洗瓶速度、清洗用注射用水和压缩空气吹洗的压力及洗瓶机的超声波功率的变更；隧道式灭菌干燥机的变更导致网带速度的变更；灌封机的变更导致灌封速度的变更；水浴式灭菌柜变更导致灭菌压力的变更）关联中等变更。
国药准字H20223212
批准日期:2025-04-30
左氧氟沙星注射液（规格：20ml：0.5g；批准文号：国药准字H20223212）发生生产工艺（洗瓶机的变更导致洗瓶速度、清洗用注射用水和压缩空气吹洗的压力及洗瓶机的超声波功率的变更；隧道式灭菌干燥机的变更导致网带速度的变更；灌封机的变更导致灌封速度的变更；水浴式灭菌柜变更导致灭菌压力的变更）关联中等变更。
国药准字H20233624
批准日期:2025-04-18
1.硫酸特布他林注射液生产的灌装速度由240-260瓶/min变更为180-200瓶/min（药液经配制结束至灌封结束储存时限未变更）；
2.我司小容量注射剂灌装使用的为玻璃灌注器更换为陶瓷灌装泵。
