盐酸莫西沙星滴眼液备案及生产企业信息

根据国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）第十一条要求，修订本品包装标签（小盒）：增加上市许可持有人信息，【药品上市许可持有人】企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司 注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号。

申请在本品包装标签（小盒）上增加上市许可持有人信息：【药品上市许可持有人】企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号

同意根据《药品管理法》《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，1.修改本品说明书，增加“【药品上市许可持有人】 企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司 注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号”的表述；2.在瓶签增加“【适应症】对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼，高眼压症，部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼，加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。【用法用量】滴眼，一次1滴，一日1～2次。如眼压已控制，可改为一日1次。如原用其它药物，在改用本品治疗时，原药物不宜突然停用，应自滴用本品的第二天起逐渐停用。对病情较重者，更应谨慎或遵医嘱。”的表述。请按所附执行。

在玻璃酸钠滴眼液说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

1、根据《化学药品地方标准上升国家标准质量标准勘误及修订(化药地标1～16册)》，拟将小儿氨酚黄那敏颗粒质量标准中【性状】由“白色或类白色颗粒”修正为“白色、类白色、淡黄色至黄色或淡橙黄色颗粒。”，同时修订说明书、标签。2、根据《关于牛黄及其代用品使用问题的通知（国食药监注[2004]21号）》、《国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知（国食药监注[2012]355号）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》六、变更制剂所用原料药的供应商，拟将小儿氨酚黄那敏颗粒处方中人工牛黄变更为培植牛黄，同时修订说明书、标签。3、拟将药品注册批件中的【规格】由“每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。”变更为“每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，培植牛黄5毫克。”。4、根据“《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》九、变更包装材料和容器，拟将本品说明书中【包 装】由“BOPP/LDPE塑料复膜，10袋/盒”变更为“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，6袋/盒。”，同时变更包装标签。