小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

根据国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）第十一条要求，修订本品包装标签（小盒）：增加上市许可持有人信息，【药品上市许可持有人】企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司 注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号。

申请在本品包装标签（小盒）上增加上市许可持有人信息：【药品上市许可持有人】企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号

同意根据《药品管理法》《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）要求，1.修改本品说明书，增加“【药品上市许可持有人】 企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司 注册地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号”的表述；2.在瓶签增加“【适应症】对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼，高眼压症，部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼，加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。【用法用量】滴眼，一次1滴，一日1～2次。如眼压已控制，可改为一日1次。如原用其它药物，在改用本品治疗时，原药物不宜突然停用，应自滴用本品的第二天起逐渐停用。对病情较重者，更应谨慎或遵医嘱。”的表述。请按所附执行。

在玻璃酸钠滴眼液说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

本品有效期由原18个月变更为24个月，说明书、包装标签及质量标准中有效期作相应修订。