| 备案号 | 晋备2023039511 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨咖黄敏胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省太原经济技术开发区生物医药园(唐明路42号） |
| 上市许可持有人 | 山西千汇药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省太原经济技术开发区生物医药园(唐明路42号） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
山西千汇药业有限公司生产的氨咖黄敏胶囊（批号：国药准字H14022932）；
已于2024-01-03进行备案
氨咖黄敏胶囊
其他厂家
国药准字H41024343
批准日期:2025-09-15
国药准字H42022548
批准日期:2025-09-10
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其他产品
国药准字H14022642
批准日期:2025-05-15
申请说明书及包装标签备案：本品于2024年03月19日通过仿制药一致性评价，现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品补充申请批件（通知书编号2024B01177）附件“诺氟沙星胶囊说明书”说明书内容进行修订。
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批准日期:2025-01-08
变更制剂生产工艺：维D2磷酸氢钙片总混设备由EYH-8000型二维运动混合机变更为FH-800方锥形混合机。属于中等变更。
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批准日期:2024-09-14
申请说明书及包装标签备案：根据国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号），对银黄含化滴丸说明书内容进行修订。
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批准日期:2024-09-07
变更制剂所用原料药的供应商：含糖胃蛋白酶原料胃蛋白酶供应商有重庆市全新祥盛生物制药有限公司和甘肃信谊天森药业有限公司。现申请增加胃蛋白酶供应商：重庆奥力生物制药有限公司（登记号：Y20190005396，与制剂共同审评审批结果为A）。
