| 备案号 | 国备2023002662 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用盐酸吉西他滨 |
| 英文名称/拉丁名称 | Gemcitabine Hydrochloride for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Vianex S.A.-Plant C |
| 生产企业地址 | 16th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, GREECE |
| 上市许可持有人 | LILLY FRANCE |
| 上市许可持有人（英文） | LILLY FRANCE |
| 上市许可持有人地址 | 24 boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX France |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-12-27 |
| 备注 | 已备案 |
Vianex S.A.-Plant C生产的注射用盐酸吉西他滨（批号：国药准字HJ20160225）；
已于2023-12-27进行备案
注射用盐酸吉西他滨
其他厂家
国药准字H20249831
批准日期:2025-09-10
国药准字H20233705
批准日期:2025-06-18
国药准字H20113285 国药准字H20113286
批准日期:2025-05-14
国药准字H20243259
批准日期:2025-05-08
国药准字H20040958
批准日期:2025-03-24
其他产品
H20140662
批准日期:2024-06-04
将说明书中的【性状】【规格】【贮藏】分别修改为：“【性状】：本品为白色至淡黄色或微黄绿色冻干块状物；【规格】：100mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）， 500mg（按C₂₀H₂₁N₅O₆计）；【贮藏】：30℃以下保存”，并同步更新包装盒的【性状】【规格】【贮藏】与说明书保持一致，更新内标签的【规格】与说明书保持一致。同时按照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》对说明书中【包装】【上市许可持有人】【生产企业】和【境内联系人】的格式进行调整，其实际内容不变。
