| 备案号 | 国备2023002680 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用德曲妥珠单抗 |
| 英文名称/拉丁名称 | Trastuzumab Deruxtecan for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Baxter Oncology GmbH |
| 生产企业地址 | Kantstrasse2, Halle/ Westfalen 33790, Germany |
| 上市许可持有人 | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 第一三共（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区居里路500号3幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-12-29 |
| 备注 | 已备案 |
Baxter Oncology GmbH生产的注射用德曲妥珠单抗（批号：国药准字SJ20230005）；
已于2023-12-29进行备案
其他产品
国药准字SJ20250018
批准日期:2025-09-03
增加境内分包装用大包装规格：160瓶/箱，仅供境内广州诺诚健华医药科技有限公司分包装用。本进口大包装与小包装共用药品批准文号：国药准字SJ20250018。
H20140464
批准日期:2023-01-10
1.根据2020年版《中国药典》中收载的磷酸氟达拉滨质量标准，申请修订本品原料药的质量标准；2.增加Baxter Oncology GmbH作为磷酸氟达拉滨的替代放行检测地点
