| 备案号 | 国备2025002188 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用坦昔妥单抗 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tafasitamab for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Baxter Oncology GmbH |
| 生产企业地址 | Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany |
| 上市许可持有人 | Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Incyte Biosciences Distribution B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-09-03 |
| 备注 | 已备案 |
Baxter Oncology GmbH生产的注射用坦昔妥单抗（批号：国药准字SJ20250018）；
已于2025-09-03进行备案
其他产品
国药准字SJ20230005
批准日期:2023-12-29
1、提高原液关键原材料L-组氨酸盐酸盐一水合物的质量标准； 2、在制剂商业化生产场地增加一台新的冻干机（lyo 7）和相应配套设备。3. 对用于单抗生产的培养上清液储液袋的供应商信息进行校正。
H20140464
批准日期:2023-01-10
1.根据2020年版《中国药典》中收载的磷酸氟达拉滨质量标准，申请修订本品原料药的质量标准；2.增加Baxter Oncology GmbH作为磷酸氟达拉滨的替代放行检测地点
