拉考沙胺口服溶液备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》规定，我公司产品苯磺酸氨氯地平片(规格10mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）;批准文号:国药准字H20254776)在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

将格列齐特缓释片的有效期由“24个月”变更为“36个月”，对药品注册标准和说明书中有效期进行相应修订。

根据质量标准YBH01382025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合标准要求，现将我公司产品硫酸氨基葡萄糖胶囊（国药准字H20253353）有效期由“18个月”变更为“24个月”。

1、根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》将本品有效期由18个月延长至24个月，并按照《药品说明书和标签管理规定》（24号令）要求调整说明书备案内容。 2、根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》规定，我公司产品硫酸特布他林口服溶液（规格100ml：50mg；批准文号：国药准字H20254731）在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品有效期由24月延长至36月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。 依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》规定要求，在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。