| 备案号 | Y国备2023002567 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 米索前列醇-羟丙基甲基纤维素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Misoprostol Powder |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Everlight Chemical Industrial Corporation Kuanyin II Plant |
| 生产企业地址 | 桃园市观音区树林里工业三路12号 |
| 上市许可持有人 | 台湾永光化学工业股份有限公司第二厂 |
| 上市许可持有人（英文） | Everlight Chemical Industrial Corporation Kuanyin II Plant |
| 上市许可持有人地址 | 桃园市观音区树林里工业三路12号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东利玮医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广东省广州市越秀区先烈中路100号大院23栋之一418房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-12-16 |
| 备注 | 已备案 |
台湾永光化学工业股份有限公司第二厂生产的米索前列醇-羟丙基甲基纤维素（批号：Y20209990499）；
已于2023-12-16进行备案
其他产品
Y20170001460
批准日期:2023-12-16
将原料药申请人中英文名称由“台湾永光化学工业股份有限公司，Everlight Chemical Industrial Corporation”变更为“台湾永光化学工业股份有限公司第二厂，Everlight Chemical Industrial Corporation Kuanyin II Plant”，原料药申请人地址由“台北市敦化南路二段 77 号 5-6F”变更
为“桃园市观音区树林里工业三路12号”
Y20190009327
批准日期:2023-12-16
1. 增加包装规格（5g/瓶，10g/瓶）；
2.将原料药申请人中英文名称由“台湾永光化学工业股份有限公司，Everlight Chemical Industrial Corporation”变更为“台湾永光化学工业股份有限公司第二厂，Everlight Chemical Industrial Corporation Kuanyin II Plant”，原料药申请人地址由“台北市敦化南路二段 77 号 5-6F”变更
为“桃园市观音区树林里工业三路12号”
