乙型脑炎减毒活疫苗备案及生产企业信息

根据《中华人民共和国药典》（2020版）第一增补本23价肺炎球菌多糖疫苗各论中已删除成品“苯酚含量”检测项目的要求，去除23价肺炎球菌多糖疫苗成品中的防腐剂苯酚，在药品注册标准及药品制检规程（YBS00352022）的产品说明项的内容中删除“用苯酚做防腐剂”的描述、在半成品配制项中将“含2.5±0.3g/L苯酚的灭菌磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液”变更为“灭菌磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液”，对产品成品部分检定项目和指标进行关联变更，具体为：①删除“苯酚含量”同时增加“苯酚残留量”并制定标准限度；②“渗透压摩尔浓度”质量指标限度变更。同时23价肺炎球菌多糖疫苗说明书相应修订，包括苯酚由【成份和性状】中“辅料”项下调整至“残留物”项下，以及【执行标准】中的《中华人民共和国药典》（2020版）三部变更为《中华人民共和国药典》（2020版）第一增补本。

将吸附无细胞百白破联合疫苗分装过程中用于半成品暂存的玻璃缓冲瓶变更为150L不锈钢分装罐。

（1）拟在质量标准中增加卡介菌纯蛋白衍生物半成品检定项目“聚山梨酯80含量测定”，并规定其限度为应为配制量的80%~120%；（2）卡介菌纯蛋白衍生物说明书中[执行标准]拟由《中华人民共和国药典》（2020版）三部变更为《中华人民共和国药典》（2020版）第一增补本。

就治疗用卡介苗辅料供应商变更事项申请备案，具体如下：1、辅料明胶的供应商由上海炽林明胶有限公司变更为FLUKA-SIGMA有限公司，其质量标准未发生变更；2、辅料谷氨酸钠的供应商由上海协和氨基酸有限公司变更为日本和光有限公司，其质量标准未发生变更。

同意备案。