| 备案号 | 苏备2025021699 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 贝伐珠单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号 |
| 上市许可持有人 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-03 |
| 备注 | 已备案 |
苏州盛迪亚生物医药有限公司生产的贝伐珠单抗注射液（批号：国药准字S20210020）；
已于2025-06-03进行备案
贝伐珠单抗注射液
其他厂家
国药准字S20200013
批准日期:2025-09-15
国药准字S20210049
批准日期:2025-08-24
国药准字S20230035
批准日期:2025-08-19
国药准字S20210047
批准日期:2025-08-18
国药准字S20210013
批准日期:2025-08-08
其他产品
国药准字S20250024
批准日期:2025-08-28
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原液已有1批临床批次36个月和2批临床批次24个月，3批工艺验证批次18个月长期稳定性研究数据，6批商业化规模原液各质量属性均无明显变化，稳定性数据结果符合质量标准要求，拟申请将注射用瑞康曲妥珠单抗原液的有效期延长至24个月。
国药准字S20250002
批准日期:2025-08-13
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品已有36月稳定性数据，各质量属性均无明显变化，稳定性数据结果符合质量要求，拟申请将注射用瑞卡西单抗的原液有效期延长至36个月。
国药准字S20233106
批准日期:2025-07-25
本品上市许可持有人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号14幢2-3层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区海科路1288号”。
