| 备案号 | 琼备2025021473 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 尼可地尔 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
| 上市许可持有人 | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市国家高新区药谷工业园药谷二路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-04 |
| 备注 | 已备案 |
海南海神同洲制药有限公司生产的尼可地尔（批号：Y20210001130）；
已于2025-06-04进行备案
尼可地尔
其他厂家
Y20190008655
批准日期:2025-09-18
Y20230001110
批准日期:2025-09-03
Y20200001443
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批准日期:2025-04-22
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批准日期:2025-04-16
其他产品
国药准字H20060848
批准日期:2025-05-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南全星制药有限公司变更为海南海神同洲制药有限公司;生产企业地址由海南省海口市保税区A06-2变更为海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
国药准字Z20090979
批准日期:2025-02-12
1、变更包装材料和容器：增加“铝铝泡罩包装（聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔）”作为“参芪咀嚼片”直接接触药品包装材料。2、变更生产工艺：新增“DPP260Ki-1型自动泡罩包装机”设备。3、变更包装规格：增加“铝铝泡罩包装（聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔），9片/板×3板/盒”包装规格。
