吡拉西坦片备案及生产企业信息

由于盐酸雷尼替丁胶囊长期未生产，现申请恢复生产。

经审核，并经省药品检验所对资料复核及一批样品检验，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，予以备案。

根据《国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（2021年第57号），对药品说明书警示语、【注意事项】项进行修订。

根据2021年3月23日国家药监局发布《国家药监局关于修订全身氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》的规定，现修订说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容，其他内容不变。【不良反应】项下应增加以下内容：1.严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险；【注意事项】项下增加以下内容：主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX；【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每瓶15毫升，每盒1瓶的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。