盐酸溴己新片备案及生产企业信息

根据浙江省药品监督管理局的药品补充申请批件（受理号：浙补190555，批件号：浙B201900106）的审批结论，对茶新那敏片的直接接触药品的包装材料增加铝塑泡罩包装，包装材质为药用铝箔和聚氯乙烯团体药用硬片的药品说明书与包装标签的相应内容作修订，修订内容：聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔包装，每板12片，每盒3板。其他按原批准内容执行。

根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）的要求，对诺氟沙星胶囊药品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容进行修订。

增加一个薄膜衣片的包装规格(铝塑包装。每板10片，每盒2板)，其相应的说明书及包装标签的包装规格变更为：铝塑包装。每板10片，每盒2板。并按国家局24号的要求报包装、说明书备案。已备案．

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由《中国药典》2005年版二部变更为“《中国药典》2010年版二部”，并对药品说明书作相应修改。已备案。

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由中国药典1995年版1997年增补本变更为“《中国药典》2010年版一部”，以及药品的规格由原来的"每片含穿心莲内酯≥16mg"修改为：糖衣片(片芯重0.25g，相当于饮片2.6g)；性状由原来的“本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色或褐绿色；味苦。”修改为“本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色至褐绿色；味苦。”；功能主治由原来的“清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热引起的口苦，胁痛和急性胆囊炎，胆管炎。”修改为“清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热引起的胁痛，口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。”；注意事项由原来的“尚不明确”修改为“服药期间忌烟酒及油腻厚味食物。”。并对药品说明书、标签作相应修改。已备案。