| 备案号 | 皖备2023036733 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿咳喘灵颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 亳州市谯城区利辛路23号 |
| 上市许可持有人 | 华佗国药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 亳州市谯城区利辛路23号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-14 |
| 备注 | 已备案 |
华佗国药股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒（批号：国药准字Z20044430）；
已于2023-11-14进行备案
小儿咳喘灵颗粒
其他厂家
国药准字Z61021246
批准日期:2025-09-18
国药准字Z36020894
批准日期:2025-08-27
国药准字Z22025343
批准日期:2025-07-17
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批准日期:2025-07-11
国药准字Z36020671
批准日期:2025-06-20
其他产品
国药准字Z20063289
批准日期:2025-05-19
在原来的口服固体高密度聚乙烯瓶装、口服固体药用聚酯瓶、药用铝瓶包装的基础上，新增加“药用复合膜袋”包装，包装规格为：9g/袋*10袋/盒。按照国家食品药品监督管理局令第24号药品说明书和标签管理规定调整说明书、标签备案内容。
国药准字Z34020866
批准日期:2025-02-25
根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊(颗粒、咀嚼片)和喘舒片等药品说明书的公告(2025年第6号)》的要求修改说明书内容，增加了 一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。
二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。
三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项修改为：
1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。10.对本品过敏者禁用、过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
国药准字Z34020961
批准日期:2025-01-17
备案涉及内容：
根据《国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)》的要求修改说明书，修改说明书内容增加了【不良反应】上市后不良反应监测数据显示复方丹参片可见以下不良反应：
1、胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。3、神经系统：头晕、头痛等。4、心血管系统：心悸、胸闷等。5、其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1、孕妇慎用。2、过敏体质者慎用。3、脾胃虚寒患者慎用。4、对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5、当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
国药准字Z34020962
批准日期:2024-12-09
根据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》的要求修改说明书修改说明书内容，增加了【不良反应】监测数据显示，六味地黄丸有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。不易在服药期间服感冒药。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变是禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师和药师。
国药准字Z34020966
批准日期:2024-05-30
根据“国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告（2024年第40号）”的要求修改说明书。
修改说明内容：一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇忌服。
2.严重肝肾功能不全者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。
3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。
4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。
5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。
6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。
10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。
11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。
12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
13.目前尚无儿童用药的临床证据。
14.过敏体质者慎用。
15.本品性状发生改变时禁止使用。
16.请将本品放在儿童不能接触的地方。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
