元胡止痛片备案及生产企业信息

在原来的口服固体高密度聚乙烯瓶装、口服固体药用聚酯瓶、药用铝瓶包装的基础上，新增加“药用复合膜袋”包装，包装规格为：9g/袋*10袋/盒。按照国家食品药品监督管理局令第24号药品说明书和标签管理规定调整说明书、标签备案内容。

根据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊(颗粒、咀嚼片)和喘舒片等药品说明书的公告(2025年第6号)》的要求修改说明书内容，增加了 一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】项修改为： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。10.对本品过敏者禁用、过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

备案涉及内容： 根据《国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(2020年第33号)》的要求修改说明书，修改说明书内容增加了【不良反应】上市后不良反应监测数据显示复方丹参片可见以下不良反应： 1、胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。3、神经系统：头晕、头痛等。4、心血管系统：心悸、胸闷等。5、其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1、孕妇慎用。2、过敏体质者慎用。3、脾胃虚寒患者慎用。4、对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5、当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

根据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》的要求修改说明书修改说明书内容，增加了【不良反应】监测数据显示，六味地黄丸有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。不易在服药期间服感冒药。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变是禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师和药师。

按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》第四项变更生产工艺要求，变更普通口服中药复方胶囊剂填充工艺：由粉末填充变更为制粒后填充，同时根据粉末变为颗粒后，充填时的胶囊壳型号由1#变更为0#。