培哚普利叔丁胺盐备案及生产企业信息

按批准通知书分析异构体杂质的研究并根据研究结果进行申报。

纠正本品进口注册标准（YBY66872023）和生产工艺信息表中笔误的文字性描述，不涉及任何检验方法及限度的更新。具体内容如下： （1）本品现行质量标准（YBY66872023）第4页中，残留溶剂与三乙胺项下按要求把对照品溶液的配制过程由量取体积转成称取重量时，出现折算笔误。 残留溶剂项下对照品储备溶液实际应为：对照品储备溶液 称取402mg乙醇、400mg异丙醇（IPA）、238mg甲醇、48mg二氯甲烷（MDC）、58mg四氢呋喃（THF）和71mg甲苯，置于含有80 ml苯甲醇的100 ml容量瓶中，混匀。用苯甲醇稀释至刻度后混匀。 三乙胺项下对照品储备溶液实际应为：对照品储备溶液 称取25mg三乙胺（TEA），置于含有80 ml二甲基亚砜（DMSO）的100ml容量瓶中并混合。用DMSO稀释至刻度，混匀。 （2）批准的本品生产工艺信息表第44页中，附件6原料药的放行标准中残留溶剂（A）项下，与质量标准存在同样笔误。 对照品储备溶液实际应为：对照品储备溶液 称取402mg乙醇、400mg异丙醇（IPA）、238mg甲醇、48mg二氯甲烷（MDC）、58mg四氢呋喃（THF）和71mg甲苯，置于含有80ml苯甲醇的100ml容量瓶中，混匀。用苯甲醇稀释至刻度后混匀。

改变不涉及技术审评的药品注册证书(含原料药批准通知书)载明信息；具体变更内容为： 1. 持证商名称由 Glenmark Pharmaceutical Limited 变更为 Glenmark Life Sciences Limited； 2. 持 证 商 地 址 由 B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400026, India 变 更 为 Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist.: Bharuch. ； 3. 生 产 商 名 称 由 GlenmarkPharmaceutical Limited 变更为 Glenmark Life Sciences Limited

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