特立帕肽注射液备案及生产企业信息

（1）根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更工作种子制备工艺并制备新工作种子批，连续3批次商业化生产规模原液生产等研究表明，变更可比，本次变更不涉及说明书和包装标签修订。（2）根据2020年版《中国药典》四部质谱法（通则0431），本品原液分子量检查由MALDI-TOF-MS方法变更为LC-MS方法；根据2020年版《中国药典》四部蛋白质含量测定法（通则0731），本品原液生产过程中间体（变性液、复性液、Q1收集液、超滤浓缩液）蛋白含量检测方法由第五法 考马斯亮蓝法（Bradford法）变更为第四法 2，2’-联喹啉-4，4’-二羧酸法（BCA法）；本次变更不涉及说明书和标签的修订。