| 备案号 | 苏备2022031912 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组特立帕肽 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 太仓市沙溪镇梦溪路1号 |
| 上市许可持有人 | 信立泰（苏州）药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 太仓市沙溪镇梦溪路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-17 |
| 备注 | 已备案 |
信立泰（苏州）药业有限公司生产的注射用重组特立帕肽（批号：国药准字CXSS20190037）；
已于2022-10-17进行备案
其他产品
国药准字S20220015
批准日期:2024-07-10
根据2020年版《中国药典》四部质谱法（通则0431），本品原液分子量检查由MALDI-TOF-MS方法变更为LC-MS方法；根据2020年版《中国药典》四部蛋白质含量测定法（通则0731），本品原液生产过程中间体（变性液、复性液、Q1收集液、超滤浓缩液）蛋白含量检测方法由第五法 考马斯亮蓝法（Bradford法）变更为第四法 2，2’-联喹啉-4，4’-二羧酸法（BCA法）；本次变更不涉及说明书和标签的修订。
