| 备案号 | 皖备2023035040 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依非韦伦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新技术开发区红枫路30号 |
| 上市许可持有人 | 安徽贝克生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-03 |
| 备注 | 已备案 |
安徽贝克生物制药有限公司生产的依非韦伦片（批号：国药准字H20193132）；
已于2023-11-03进行备案
依非韦伦片
其他厂家
国药准字H20184015
批准日期:2025-02-07
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国药准字H20254536
批准日期:2025-09-19
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在该品种说明书及标签中增加通过仿制药质量和疗效一致性评价标识。
国药准字H20140037
批准日期:2025-08-19
依据本品注册批件及其附件所批示的相关内容及后期补充申请备案内容，按照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》等相关规定，在本品现有包装规格"7片/板×1板/盒及7片/板×2板/盒"基础上，根据产品市场临床需求，申请新增本品“7片/板×4板/盒”包装规格，同期将设计好的包装标签及修订的说明书样稿进行备案。
国药准字H32020145
批准日期:2025-08-05
本品在现有铝塑泡罩包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药品包装用铝箔）基础上（包装规格:12片/板×2板/盒），增加铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔），说明书和包装标签按规定修订。
国药准字H20244829
批准日期:2025-04-07
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在该品种说明书及标签中增加通过仿制药质量和疗效一致性评价标识。
