拉考沙胺口服溶液备案及生产企业信息

参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，优化胃苏颗粒提取工艺，变更水提取的提取时间。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称和地址。【生产企业名称】由"扬子江药业集团南京海陵药业有限公司"内容变更为"扬子江药业集团江苏制药股份有限公司" ，【生产企业地址】由"泰州市高港区通江东路128号(提取2号车间，前处理1号车间)；南京市栖霞区仙林大道9号(固体制剂1号车间硬胶囊剂生产线)"变更为"泰州市高港区通江东路128号(提取2号车间，前处理1号车间)；江苏省泰州市高港区通江东路2号（固体制剂1号车间胶囊剂生产线、固体制剂2号车间胶囊剂生产线）"

1、我司强力枇杷露在现包装规格“每瓶装150毫升”的基础上增加“每瓶装225毫升”的包装规格；2、根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》和《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）的要求，补充完善药品说明书的【执行标准】【禁忌】【注意事项】，【执行标准】更新为《中国药典》2020年版第一增补本，【禁忌】由“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁服”变更为“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；糖尿病患者禁用”，【注意事项】增加“11.本品含罂粟壳，不宜久服”；3、根据最新说明书变更标签相应内容。

根据国家食品药品监督管理局标准YBZ25202005-2009Z制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。

根据国家药品食品监督管理局标准YBZ00462009制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。