| 备案号 | 苏备2023033118 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸托莫西汀口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰兴市大庆西路宝塔湾 |
| 上市许可持有人 | 济川药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰兴市大庆西路宝塔湾 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-18 |
| 备注 | 已备案 |
济川药业集团有限公司生产的盐酸托莫西汀口服溶液（批号：国药准字H20234093）；
已于2023-10-18进行备案
盐酸托莫西汀口服溶液
其他厂家
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其他产品
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根据《药品注册管理办法》及有关规定，经审查，申报资料符合要求，同意碳酸利多卡因注射液使用的低硼硅玻璃安瓿供应商在重庆正川医药包装材料股份有限公司的基础上增加成都市金鼓药用包装有限公司。
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根据国家药品监督管理局国家药品标准YBH10742023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
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根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B03587），对本品说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】项内容进行修订，同时修订标签相关内容。
国药准字H20223845
批准日期:2025-08-02
根据《药品注册管理办法》及有关规定，拟在泰兴市大庆西路宝塔湾（固体五车间片剂生产线）增加雷贝拉唑钠肠溶片包装工序的生产，其他工序生产场地不变，最终生产场地为“在泰兴市大庆西路宝塔湾（固体三车间）进行称量、制粒、干燥、整粒、总混、压片工序的生产，压塑半成品在固体三车间或转运至固体五车间进行包装工序生产”。
