| 备案号 | 国备2023002126 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德鼻喷雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide Nasal Spray |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SYNMOSA BIOPHARMA CORPORATION，SYNMOSA PLANT |
| 生产企业地址 | 新竹县湖口乡新竹工业区工业一路6号 |
| 上市许可持有人 | 台湾海默尼药业有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | TAIWAN HEMONY PHARMACEUTICAL CO.,LTD |
| 上市许可持有人地址 | 台北市大安区信义路4段1号2楼（W39室） |
| 境外生产药品注册代理机构 | 重庆海默尼制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 重庆市北碚区方正大道16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-10-19 |
| 备注 | 已备案 |
健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的布地奈德鼻喷雾剂（批号：HC20181007）；
已于2023-10-19进行备案
布地奈德鼻喷雾剂
其他厂家
国药准字H20234507
批准日期:2025-01-26
国药准字H20234511
批准日期:2024-08-09
国药准字H20234500
批准日期:2024-03-21
H20171311
批准日期:2022-12-27
H20171312
批准日期:2021-01-29
其他产品
国药准字HC20220001
批准日期:2025-08-01
本次备案的主要内容是：1)生产批量由10万片放大至45万片，同时伴随生产设备及生产工艺的微调，该调整不影响产品关键质量属性;2)变更普通口服固体制剂处方中辅料聚维酮K30（粘合剂）和聚乙二醇6000（润滑剂）的用量，粘合剂聚维酮K30的量占原批准处方总重量的百分比增加1%，聚乙二醇6000的量占原批准处方中总重量的百分比减少1%。
