| 备案号 | 桂备2023031736 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西梧州市钱鉴路大冲里18号 |
| 上市许可持有人 | 瑞福祥药业（广西）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西梧州市钱鉴路大冲里18号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-13 |
| 备注 | 已备案 |
瑞福祥药业（广西）有限公司生产的小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液)（批号：国药准字Z20054651）；
已于2023-10-13进行备案
小儿清热止咳合剂(小儿清热止咳口服液)
其他厂家
国药准字Z20063968
批准日期:2024-12-30
国药准字Z19993326
批准日期:2024-12-27
国药准字Z20043380
批准日期:2024-12-09
国药准字Z22024987
批准日期:2024-12-03
国药准字Z20054326
批准日期:2024-11-29
其他产品
国药准字Z20025097
批准日期:2025-07-31
一、说明书
1、版面：重新设计图案、颜色。
2、文字：文字内容无修改。
二、内标签
1、版面：重新设计图案、颜色。
2、文字：文字内容无修改。
三、外标签
1、版面：重新设计图案、颜色。
2、文字：外标签标注新增包装规格150g×3瓶。
国药准字B20020810
批准日期:2025-07-31
修订内容如下：
一、说明书
文字和图案无变更。
二、 内标签
文字和图案无变更。
三、 外标签
文字无变更，增加药品追溯码。
国药准字B20020811
批准日期:2025-04-24
修订内容如下：
一、说明书
1.版面：版面重新设计。
2.增加包装规格：10ml×6支/盒。
二、内标签
1. 版面：重新设计。
（详见附件）
三、外标签
1. 版面：重新设计。
2. 文字：无变更。
3. 增加包装规格：10ml×6支/盒。
国药准字Z20054651
批准日期:2025-01-09
现对包装规格10ml×9支/盒；10ml×10支/盒；10ml×11支/盒；10ml×14支/盒进行变更，内容如下：
一、说明书修订内容
1.版面：无变更。
2.文字完善：
⑴ [不良反应]：监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。
⑵ [禁忌]：对本品及所含成份过敏者禁用。
⑶ [注意事项]增加:
① 风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
② 本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。
③ 本品含麻黄，运动员慎用。
二、内标签修订说明
1. 版面：无变更。
三、外标签修订说明
1. 版面：无变更。
2. 增加：本品含麻黄，运动员慎用。
3. 修订：[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等详见说明书。
国药准字Z20054651
批准日期:2024-04-18
一、说明书修订内容
1.版面：重新设计图案、颜色。
2.增加包装规格：
10ml×9支/盒；10ml×14支/盒。
二、内标签修订说明
1. 版面：重新设计。
三、外标签修订说明
1. 版面：重新设计。
2. 增加包装规格：10ml×9支/盒；10ml×14支/盒。
