首乌延寿片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由重庆多普泰制药股份有限公司变更为河南龙都药业股份有限公司;生产企业地址由重庆市万盛区东林清溪桥曹家店变更为河南省淮阳县西环北路128号

1、增加 24片×1板/盒，24片×2板/盒 包装规格；2、药品包装用铝箔文字内容 增加 “【产品批号】见尾部”、“【生产日期】见小盒”、“【有效期】36个月”

根据国家食品药品监督管理局“食品药品监管总局办公厅关于归脾颗粒等7个品种转换为乙类非处方药并修订非处方药说明书范本的通知”（食药监办药化管【2013】122号），要求归脾颗粒、归脾丸、归脾丸（浓缩丸）、归脾片、归脾膏、归脾合剂、归脾液7个品种说明书转换为乙类非处方药并修订非处方药说明书内容。对说明书和标签中OTC标识、【不良反应】、【注意事项】进行修订，具体修订内容如下： 1、OTC甲类标识变更为OTC乙类标识； 2、【不良反应】由“尚不明确”变更为“有引起消化道不适及皮疹的病例报告。” 3、【注意事项】变更为“1.忌不易消化食物。 2.感冒发热病人不宜服用。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 4.有口渴、尿黄、便秘等内热表现者不宜服用。 5.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 7.服药期间如症状加重或出现其他不适应到医院就诊。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”

1、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）变更制剂处方中的辅料和变更规格或包装规格的中等变更内容（变更最小包装药品装量），增加小儿感冒颗粒制剂处方中辅料矫味剂（三氯蔗糖）、变更最小包装药品装量（每袋装12克变更为每袋装6克）。2、关联变更，标签和说明书具体变更内容：【成分】广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。辅料为蔗糖、糊精。变更为【成分】广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。辅料为蔗糖、糊精、三氯蔗糖。【包装】药用复合膜袋，6袋/盒变更为【包装】药用复合膜袋，6克/袋，12袋/盒。

1、修订说明书中“【执行标准】部颁中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90”变更成“【执行标准】部颁中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90及国药典发[2003]32号”；2、修订说明书中【电话号码】项，由“0394-2694908 0394-2691465”变更成“0394-2694908（营销中心）0394-2691465（管理中心） 0394-2661869（药物警戒部）”