归脾丸备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由重庆多普泰制药股份有限公司变更为河南龙都药业股份有限公司;生产企业地址由重庆市万盛区东林清溪桥曹家店变更为河南省淮阳县西环北路128号

1、增加 24片×1板/盒，24片×2板/盒 包装规格；2、药品包装用铝箔文字内容 增加 “【产品批号】见尾部”、“【生产日期】见小盒”、“【有效期】36个月”

根据食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知（食药监办药化管〔2013〕98号），决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订。对说明书及标签中的OTC标识、【警示语】、【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】项内容进行修订，修订内容如下： 1、删除非处方药“OTC乙类”标识； 2、【警示语】变更为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”； 3、【不良反应】项由“尚不明确”变更为“1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。2.精神神经系统：头痛、头晕。3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。4.呼吸系统：咳嗽。5.全身性：乏力。” 4、【禁忌】项由“尚不明确”变更为“1.肝功能不全者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。” 5、【注意事项】变更为“1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症 状加重时，应立即停药并就医。 2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。 3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。 4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。 6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。 7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。 8.忌油腻食物。 9.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。 10.感冒时应暂停服用。 11.本品宜饭前服用。 12.按照用法用量服用，小儿及年老体弱者应在医师指导下服用。 13.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 14.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 15.本品性状发生改变时禁止使用。 16.儿童必须在成人监护下使用。 17.请将本品放在儿童不能接触的地方。 18.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”

1、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）变更制剂处方中的辅料和变更规格或包装规格的中等变更内容（变更最小包装药品装量），增加小儿感冒颗粒制剂处方中辅料矫味剂（三氯蔗糖）、变更最小包装药品装量（每袋装12克变更为每袋装6克）。2、关联变更，标签和说明书具体变更内容：【成分】广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。辅料为蔗糖、糊精。变更为【成分】广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。辅料为蔗糖、糊精、三氯蔗糖。【包装】药用复合膜袋，6袋/盒变更为【包装】药用复合膜袋，6克/袋，12袋/盒。

1、修订说明书中“【执行标准】部颁中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90”变更成“【执行标准】部颁中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90及国药典发[2003]32号”；2、修订说明书中【电话号码】项，由“0394-2694908 0394-2691465”变更成“0394-2694908（营销中心）0394-2691465（管理中心） 0394-2661869（药物警戒部）”