| 备案号 | 湘备2023031397 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 坎地沙坦酯片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号 |
| 上市许可持有人 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-27 |
| 备注 | 已备案 |
天地恒一制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（批号：国药准字H20143260）；
已于2023-09-27进行备案
坎地沙坦酯片
其他厂家
国药准字H20258176
批准日期:2025-09-08
国药准字H20080183
批准日期:2025-04-18
国药准字H20050323
批准日期:2025-01-22
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批准日期:2024-09-27
国药准字H20050343
批准日期:2022-10-20
其他产品
国药准字H20234063
批准日期:2025-09-01
（1）增加草酸艾司西酞普兰片药品原料药（原料药名称：草酸艾司西酞普兰）的供应商（浙江华海药业股份有限公司）。
（2）原料药内控标准变更。
Y20230000796
批准日期:2025-08-21
1、变更生产批量：变更乌帕替尼药品生产批量，生产批量由“2kg（要求得量不少于批量的70%）”变更至“10kg（要求得量不少于批量的70%）”。
2、变更原料药生产工艺：（1）变更乌帕替尼原料药HYA2101-5制备中的生产设备，GR-100EX调速玻璃反应釜（防爆）变更为K300L搪玻璃开式反应罐，主体材质由玻璃变更为搪玻璃，相应工艺参数未发生变更；变更乌帕替尼原料药重结晶中的生产设备，GR-100EX调速玻璃反应釜（防爆）变更为K300L卧式电机搪玻璃开式反应罐，主体材质由玻璃变更为搪玻璃，相应工艺参数未发生变更.（2）步骤一HYA2101-1中间体的制备工序中，起始物料HYA2101-6的投料由一批分为两个亚批投料，但制备得到的中间体HYA2101-1检测合格后再合并投料；步骤四HYA2101-5制备工序中得到的浓缩液由一次性过柱变更为分成三份分别过柱，并合并滤液。
