| 备案号 | 国备2023001918 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用还原型谷胱甘肽 |
| 英文名称/拉丁名称 | Reduced Glutathione for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Morolense,87 Ferentino |
| 上市许可持有人 | 意大利福斯卡玛生化制药公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | Via Morolense,87 Ferentino |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京铨福康建医药信息咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市丰台区顺三条21号1号楼12层1206 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-16 |
| 备注 | 已备案 |
意大利福斯卡玛生化制药公司生产的注射用还原型谷胱甘肽（批号：国药准字HJ20181207）；
已于2023-09-16进行备案
注射用还原型谷胱甘肽
其他厂家
国药准字H20183087
批准日期:2025-04-22
国药准字H20183087
批准日期:2025-01-14
国药准字H19991067（灭菌注射用水 国药准字H50021524）
批准日期:2019-02-25
0.3g：国药准字H20030001。0.6g：国药准字H20030002。1.2g：国药准字H20041619。1.8g：国药准字H20041620。
批准日期:2018-10-30
国药准字H20060450
批准日期:2018-10-16
其他产品
国药准字HJ20150004
批准日期:2025-09-09
取消“1瓶/盒（附50ml注射用水）”包装规格，取消包装规格后修改说明书和包装标签用法用量描述。具体修改内容如下：药品说明书1、【包装】删除“1瓶/盒（附50ml注射用水）”；2、【用法用量】将“用50ml溶剂溶解5g粉末”修改为“用50ml灭菌注射用水溶解5g粉末”；3、删除“爱赛福5克使用说明”全部内容；4、增加历次修改日期。药盒标签“用法用量”中的“溶剂”修改为“灭菌注射用水”。
