新生化颗粒备案及生产企业信息

变更药品生产工艺：变更药液干燥方法，将“两种清膏合并加辅料、黄芩细粉制粒”变更为“清膏分别干燥，干膏粉加辅料、黄芩细粉制粒”。即将原制法“……并浓缩至相对密度1.25-1.28（80℃）的清膏。……浓缩至相对密度1.20-1.25（80℃）清膏，与上述清膏合并，加入黄芩细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，……”。变更为“……并浓缩至相对密度1.25-1.28（80℃）的清膏，干燥。……浓缩至相对密度1.20-1.25（80℃）清膏，干燥，加入黄芩干膏粉、黄芩细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，……。”

变更辅料（冷却剂），将冷却剂由液体石蜡变更为二甲硅油。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）”附件2要求，对天麻胶囊说明书进行修订，如下： 一、【警示语】增加：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项由“尚不明确”修订为：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 三、【禁忌】项由“儿童、孕妇禁用”修订为：1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、儿童、孕妇禁用。 四、【注意事项】项由：1．忌寒凉及油腻食物。2．本品宜饭后服用。3．不宜在服药期间同时服用其它火及滋补性中药。4．热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。5．严格按照用法用量服用。6有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。7．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。8．哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修改为： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

拟进行两项变更：1）变更辅料（冷却剂），将冷却剂由液体石蜡变更为二甲硅油。 2）变更生产工艺（仅因干燥设备改变而引起干燥时间参数发生变更），将FZG-15型真空干燥机变更为MZG-15型真空干燥机。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，上述两项变更属于省级药品监督管理部门审批的备案事项“9.3项变更制剂处方中的辅料”关联报告事项“15.2项变更生产工艺”。

根据【国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告（2024年第112号） 发布时间：2024-09-13】附件1..小儿清热止咳制剂非处方药说明书修订要求，对天长亿帆制药有限公司持有的小儿清热止咳口服液说明书进行修订。 一、【警示语】由“运动员慎用”，修订为：本品含麻黄，运动员慎用。 二、【不良反应】由“尚不明确”，修订为：监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。 三、【禁忌】由“尚不明确”，修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】由“1、忌辛辣、生冷、油腻食物。2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3、婴儿应在医师指导下服用。4、高血压、心脏病患儿慎用。糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。5、发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6、咳喘加重应及时去医院就诊。 7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9、本品性状发生改变时禁止使用。10、儿童必须在成人监护下使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为： 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。 4.1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。 5.高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 6.本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。 8.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。 9.咳喘加重应当及时去医院就诊。 10.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 11.本品含麻黄，运动员慎用。 12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.儿童必须在成人监护下使用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。