小儿清热止咳口服液备案及生产企业信息

变更药品生产工艺：变更药液干燥方法，将“两种清膏合并加辅料、黄芩细粉制粒”变更为“清膏分别干燥，干膏粉加辅料、黄芩细粉制粒”。即将原制法“……并浓缩至相对密度1.25-1.28（80℃）的清膏。……浓缩至相对密度1.20-1.25（80℃）清膏，与上述清膏合并，加入黄芩细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，……”。变更为“……并浓缩至相对密度1.25-1.28（80℃）的清膏，干燥。……浓缩至相对密度1.20-1.25（80℃）清膏，干燥，加入黄芩干膏粉、黄芩细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，……。”

变更辅料（冷却剂），将冷却剂由液体石蜡变更为二甲硅油。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）”附件2要求，对天麻胶囊说明书进行修订，如下： 一、【警示语】增加：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。 二、【不良反应】项由“尚不明确”修订为：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。 三、【禁忌】项由“儿童、孕妇禁用”修订为：1、对本品及所含成份过敏者禁用。2、儿童、孕妇禁用。 四、【注意事项】项由：1．忌寒凉及油腻食物。2．本品宜饭后服用。3．不宜在服药期间同时服用其它火及滋补性中药。4．热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。5．严格按照用法用量服用。6有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。7．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。8．哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。修改为： 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

拟进行两项变更：1）变更辅料（冷却剂），将冷却剂由液体石蜡变更为二甲硅油。 2）变更生产工艺（仅因干燥设备改变而引起干燥时间参数发生变更），将FZG-15型真空干燥机变更为MZG-15型真空干燥机。根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，上述两项变更属于省级药品监督管理部门审批的备案事项“9.3项变更制剂处方中的辅料”关联报告事项“15.2项变更生产工艺”。

一、【不良反应】由“尚不明确”，变更为：上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应： 胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。 神经系统：头晕、头痛等。 心血管系统：心悸、胸闷等。 其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。 二、【禁忌】由“尚不明确”，变更为：对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】由“孕妇慎用”，变更为： 1.孕妇慎用。 2.过敏体质者慎用。 3.脾胃虚寒患者慎用。 4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。 5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。 四、说明书修订日期:按备案许可日期。 五、说明书其他内容不变。 六、包装材质不变。