| 备案号 | 陕备2023028713 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 口腔溃疡含片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 西安市高新区科技一路32号 |
| 上市许可持有人 | 西安海欣制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 西安市高新开发区团结南路20号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-18 |
| 备注 | 已备案 |
西安海欣制药有限公司生产的口腔溃疡含片（批号：国药准字Z20050167）；
已于2023-09-18进行备案
其他产品
国药准字H20020231
批准日期:2023-07-18
一、说明书修订具体变更内容如下：1、说明书中“【性状】本品为薄膜衣片。”变更为“【性状】本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。”2、说明书【包装】项目中“（1）10片/板/盒；（2）2×10片/板/盒；（3）3×10片/板/盒；（4）2×12片/板/盒”变更为“（1）10片/板/盒；（2）2×10片/板/盒；（3）3×10片/板/盒”。3、将包装规格“12片/板/盒”独立形成说明书，变更内容同1项；同时将12片/板/盒说明书中“电话号码：029-88384898”变更为“电话号码：029-88384898 400-622-4000”。二、小盒修订具体变更内容如下：1、小盒中“【性状】本品为薄膜衣片。”变更为“【性状】本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。”2、新增12片/板/盒包装规格小盒，去掉2×12片/板/盒包装规格小盒。
国药准字H20030106
批准日期:2023-07-06
将说明书及包装标签【执行标准】变更为WS-785(X-630)-2001-2016Z；【贮藏条件】改为“遮光，密封，干燥处保存”。
国药准字H20041400
批准日期:2019-09-06
由于该产品3×8片/板/盒包装规格增加新的代理商，根据代理商的要求，1.去掉产品的商品名称；2.同时变更包装标签部分内容，具体变更内容见详细修订说明。
国药准字H20054581
批准日期:2019-07-25
根据国家局“关于三维B片等7中非处方药转换为处方药的通知（国食药监安[2007]217号）”要求，申请以下内容变更：1、二维钙赖氨酸片非处方药转换为处方药备案；2、二维钙赖氨酸片说明书增加药代动力学项内容；3、将该品种说明书及包装标签（小盒）中涉及到的非处方药内容变更为处方药内容。详细修订内容见修订说明。
