| 备案号 | 陕备201900396 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-06 |
| 备注 | 已备案 |
西安海欣制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（批号：国药准字H20041400）；
已于2019-09-06进行备案
二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）
其他厂家
国药准字H20041562
批准日期:2022-11-28
国药准字H20050884
批准日期:2020-09-28
国药准字H20061198
批准日期:2020-06-15
国药准字H20080492
批准日期:2020-04-09
国药准字H20080697
批准日期:2019-02-25
其他产品
国药准字Z20050167
批准日期:2023-12-13
1、在原有包装规格“2×6片/板/盒”的基础上，增加包装规格“2×5片/板/盒”。同时对此包装规格的说明书、包装标签进行备案。2、修订包装规格为“2×6片/板/盒”的药品说明书，将“【包装】铝塑板 2×6片/板/盒”改为“【包装】铝塑板 (1)2×5片/板/盒 (2)2×6片/板/盒”。
国药准字H20020231
批准日期:2023-07-18
一、说明书修订具体变更内容如下：1、说明书中“【性状】本品为薄膜衣片。”变更为“【性状】本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。”2、说明书【包装】项目中“（1）10片/板/盒；（2）2×10片/板/盒；（3）3×10片/板/盒；（4）2×12片/板/盒”变更为“（1）10片/板/盒；（2）2×10片/板/盒；（3）3×10片/板/盒”。3、将包装规格“12片/板/盒”独立形成说明书，变更内容同1项；同时将12片/板/盒说明书中“电话号码：029-88384898”变更为“电话号码：029-88384898 400-622-4000”。二、小盒修订具体变更内容如下：1、小盒中“【性状】本品为薄膜衣片。”变更为“【性状】本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。”2、新增12片/板/盒包装规格小盒，去掉2×12片/板/盒包装规格小盒。
国药准字H20030106
批准日期:2023-07-06
将说明书及包装标签【执行标准】变更为WS-785(X-630)-2001-2016Z；【贮藏条件】改为“遮光，密封，干燥处保存”。
国药准字H20054581
批准日期:2019-07-25
根据国家局“关于三维B片等7中非处方药转换为处方药的通知（国食药监安[2007]217号）”要求，申请以下内容变更：1、二维钙赖氨酸片非处方药转换为处方药备案；2、二维钙赖氨酸片说明书增加药代动力学项内容；3、将该品种说明书及包装标签（小盒）中涉及到的非处方药内容变更为处方药内容。详细修订内容见修订说明。
