| 备案号 | 沪备2023028739 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 哌柏西利胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号 |
| 上市许可持有人 | 上海创诺制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-18 |
| 备注 | 已备案 |
上海创诺制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（批号：国药准字H20234029）；
已于2023-09-18进行备案
哌柏西利胶囊
其他厂家
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①延长有效期：有效期由“24个月”延长至“36个月”。同时，将说明书中【有效期】项下内容变更为“36个月”。②根据药品补充申请批准通知书（编号：2023B03897）审批结论的要求，完成新包材的包装密封性验证并上报。
国药准字H20244539
批准日期:2024-12-25
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中增加通过一致性评价标识。
