复方氨酚烷胺片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更蛤蚧定喘丸等113个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对益气养血口服液(国药准字Z20054178)新增直接接触药品包装材料“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜，包装规格为10ml×10袋/盒”进行备案，同时对该药品说明书和标签做相应修订。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2024-55）相关规定变更PVC铝箔，9g×10丸/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2025-6）相关规定变更PVC铝箔，12粒×3板/盒、15粒×2板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

为回归中药本源，保证临床用药与市场需求，本品在保留原处方“体外培育牛黄”的基础上，按等量增加处方“培植牛黄”；按照原国家食品药品监督管理局24号令的要求对其包装标签及说明书作相应的修订，包装标签及说明书进行包装备案。