蒲公英颗粒备案及生产企业信息

根据药品补充申请通知书（受理号：CYZB2400071；通知书编号：2024B03783）有关规定，按照相应要求修订通宣理肺颗粒说明书及标签。 修订内容如下： 【规格】 变更前：每袋装6克 变更后：每袋相当于饮片9.30克 【包装】 变更前： （1）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装6袋。 （2）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装8袋。 （3）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装10袋。 （4）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装12袋。 （5）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装16袋。 变更后： （1）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装6袋。 （2）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装8袋。 （3）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装10袋。 （4）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装12袋。 （5）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装16袋。 【执行标准】 变更前：国家食品药品监督管理总局标准YBZ00382016 变更后：《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书 【说明书修订日期】 变更前：2020年12月01日 变更后：根据批准情况确定。 其余项未进行修订，与原药品说明书及标签内容一致。

根据国家药品监督管理局2024年06月21日发布《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）》要求，修订小儿止咳糖浆说明书及标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】，修订内容如下： 一、【不良反应】 呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。 二、【禁忌】 1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。 2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】 1.忌食生冷辛辣食物。 2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。 3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。 4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。 5.高血压、心脏病等患者慎用。 6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 其余项均与原说明书及标签中的内容一致。

收到上述品种增加“160ml/瓶×1瓶/盒”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

根据国家药品监督管理局《关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告》（2023年第55号）要求对【黑框警告】【禁忌】【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】进行修订，其余内容不变。 对标签的不良反应、禁忌、注意事项进行修订，修订内容如下：【不良反应】致畸【见黑框警告和注意事项】，其他详见说明书；【禁忌】妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林，其他详见说明书；【注意事项】严重肾功能损害患者禁用，其他详见说明书。

①根据国家药品监督管理局2023年04月24日发布《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》文要求，按照相应附件要求修订吡拉西坦片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】 项目，其余未作修订。 ②按照附件要求对标签不良反应、禁忌、注意事项修订如下： 一、【不良反应】详见说明书 二、【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用，其他详见说明书。 三、【注意事项】严重肾功能损害患者禁用，其他详见说明书。 其余未作修订。