小儿止咳糖浆备案及生产企业信息

我公司与四川绿叶制药股份有限公司就蒲公英颗粒（国药准字Z51020627）达成了产品转让协议，于2023年02月08日获取国家药监局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B00680），审批结论为同意本品上市许可持有人由“四川绿叶制药股份有限公司（地址：泸州市龙马潭区鱼塘镇望江路二段六号、八号）”变更为“江西海尔思药业股份有限公司（地址：江西省宜春市袁州医药工业园）”，药品批准文号不变。 1、蒲公英颗粒（国药准字Z51020627）持有人变更后，我司将自行生产，不会实际委托四川绿叶制药股份有限公司生产。我司已依法向省局申请注销了委托四川绿叶制药股份有限公司生产蒲公英颗粒的《药品生产许可证》B证，与2023年04月04日获取新的《药品生产许可证（正、副本）》。现申请事项“变更生产工艺”，变更生产设备情况如下：1、变更前使用摇摆颗粒机，变更后采用旋转造粒机，均为采用挤压式进行制粒操作； 2、变更前采用热风循环烘箱进行干燥，变更后采用沸腾干燥机干燥。其余生产工艺均一致。 “变更生产地址”，同时进行相应的说明书与标签修订，修订蒲公英颗粒说明书，修订内容如下： （1）修改 【药品上市许可持有人】 企业名称：江西海尔思药业股份有限公司 注册地址：江西省宜春市袁州医药工业园 （2）修改 【生产企业】 企业名称：江西海尔思药业股份有限公司 生产地址：江西省宜春市袁州医药工业园 （3）修改 【说明书修订日期】 年 月 日 （4）修改 邮政编码：336000 电话号码：0795-3653927 3653712 传真号码：0795-3653925 网 址：www.jxhesyy.com 其余项均与原说明书中的内容一致。 修订蒲公英颗粒标签，修订内容如下： （1）修改 【药品上市许可持有人】 企业名称：江西海尔思药业股份有限公司 注册地址：江西省宜春市袁州医药工业园 （2）修改 【生产企业】 企业名称：江西海尔思药业股份有限公司 生产地址：江西省宜春市袁州医药工业园 （3）修改 邮政编码：336000 电话号码：0795-3653927 3653712 传真号码：0795-3653925 网 址：www.jxhesyy.com 其余项均与原标签中的内容一致。

根据药品补充申请通知书（受理号：CYZB2400071；通知书编号：2024B03783）有关规定，按照相应要求修订通宣理肺颗粒说明书及标签。 修订内容如下： 【规格】 变更前：每袋装6克 变更后：每袋相当于饮片9.30克 【包装】 变更前： （1）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装6袋。 （2）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装8袋。 （3）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装10袋。 （4）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装12袋。 （5）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每盒装16袋。 变更后： （1）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装6袋。 （2）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装8袋。 （3）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装10袋。 （4）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装12袋。 （5）聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，每袋装3克，每盒装16袋。 【执行标准】 变更前：国家食品药品监督管理总局标准YBZ00382016 变更后：《中国药典》2020年版一部及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书 【说明书修订日期】 变更前：2020年12月01日 变更后：根据批准情况确定。 其余项未进行修订，与原药品说明书及标签内容一致。

收到上述品种增加“160ml/瓶×1瓶/盒”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

根据国家药品监督管理局《关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告》（2023年第55号）要求对【黑框警告】【禁忌】【不良反应】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】进行修订，其余内容不变。 对标签的不良反应、禁忌、注意事项进行修订，修订内容如下：【不良反应】致畸【见黑框警告和注意事项】，其他详见说明书；【禁忌】妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林，其他详见说明书；【注意事项】严重肾功能损害患者禁用，其他详见说明书。

①根据国家药品监督管理局2023年04月24日发布《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）》文要求，按照相应附件要求修订吡拉西坦片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】 项目，其余未作修订。 ②按照附件要求对标签不良反应、禁忌、注意事项修订如下： 一、【不良反应】详见说明书 二、【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用，其他详见说明书。 三、【注意事项】严重肾功能损害患者禁用，其他详见说明书。 其余未作修订。