| 备案号 | 粤备2023025017 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 上市许可持有人 | 中山生物工程有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-22 |
| 备注 | 已备案 |
中山生物工程有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字S10910123）；
已于2023-08-22进行备案
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字SJ20130090
批准日期:2025-07-12
国药准字S20023027
批准日期:2025-06-10
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批准日期:2024-10-24
其他产品
国药准字S20010058
批准日期:2023-09-27
本品药品标准由“梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS01182011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”；生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”文字性变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
国药准字S20010029
批准日期:2023-09-27
本品药品标准由“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS00982011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”；生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”文字性变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
国药准字S19990045
批准日期:2023-09-27
本品药品标准由“丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS01232011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”；生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”文字性变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
国药准字S10910123
批准日期:2023-07-06
本品说明书【产品性能指标】项下的“3、灵敏度参考品：adr亚型≥0.1IU/ml，adw亚型≥0.1IU/ml，ay亚型≥0.2IU/ml” 变更为 “ 3、灵敏度参考品：adr亚型≤0.1IU/ml，adw亚型≤0.1IU/ml，ay亚型≤0.2IU/ml”。
国药准字S20010058
批准日期:2011-04-06
企业已报备本品执行标准为《中国药典》，并收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
