| 备案号 | 粤备201100751 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2011-04-06 |
| 备注 | 已备案 |
中山生物工程有限公司生产的梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）（批号：国药准字S20010058）；
已于2011-04-06进行备案
其他产品
国药准字S20010058
批准日期:2023-09-27
本品药品标准由“梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS01182011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”；生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”文字性变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
国药准字S20010029
批准日期:2023-09-27
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批准日期:2023-09-27
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国药准字S10910123
批准日期:2023-08-22
本品生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。
国药准字S10910123
批准日期:2023-07-06
本品说明书【产品性能指标】项下的“3、灵敏度参考品：adr亚型≥0.1IU/ml，adw亚型≥0.1IU/ml，ay亚型≥0.2IU/ml” 变更为 “ 3、灵敏度参考品：adr亚型≤0.1IU/ml，adw亚型≤0.1IU/ml，ay亚型≤0.2IU/ml”。
