| 备案号 | Y浙备2023023770 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 草酸艾司西酞普兰 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省东阳市六石街道香潭村 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-02 |
| 备注 | 已备案 |
浙江海森药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰（批号：国药准字H20130104）；
已于2023-08-02进行备案
草酸艾司西酞普兰
其他厂家
Y20210001164
批准日期:2024-12-28
Y20190008922
批准日期:2024-07-25
Y20170001891
批准日期:2023-12-14
国药准字H20080617/Y20190009855
批准日期:2023-08-04
批准日期:2022-04-28
其他产品
Y20190008648
批准日期:2024-08-08
1.质量标准【性状】中增加了引湿性的描述。
2.修订【鉴别】项中的紫外最大吸收波长为333nm和247nm。
3.右旋异构体检测方法中的供试品浓度由100μg/ml提高至500μg/ml，并将限度由0.5%收紧至0.2%。
4.质量标准中新增细菌内毒素指标。
5.【含量测定】中对照溶液配制由“另精密称取105℃干燥至恒重的甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg（相当于每1ml中含76.82μg帕珠沙星）的溶液作为对照溶液。”变更为“对照品溶液 精密称取甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg的溶液”。含量限度由75.3%-78.4%收紧至75.7%-78.4%。
国药准字H20045491/Y20190006042
批准日期:2022-01-17
本品变更生产工艺：1. 变更中间体蔗糖八硫酸酯铵盐结晶工艺参数及配料比。2.蔗糖八硫酸酯铵盐结晶溶剂由乙醇变更为甲醇。
