阿托伐他汀钙备案及生产企业信息

1.质量标准【性状】中增加了引湿性的描述。 2.修订【鉴别】项中的紫外最大吸收波长为333nm和247nm。 3.右旋异构体检测方法中的供试品浓度由100μg/ml提高至500μg/ml，并将限度由0.5%收紧至0.2%。 4.质量标准中新增细菌内毒素指标。 5.【含量测定】中对照溶液配制由“另精密称取105℃干燥至恒重的甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg（相当于每1ml中含76.82μg帕珠沙星）的溶液作为对照溶液。”变更为“对照品溶液 精密称取甲磺酸帕珠沙星对照品适量加流动相制成每1ml中含100μg的溶液”。含量限度由75.3%-78.4%收紧至75.7%-78.4%。

将原注册标准WS1-XG-019-2017变更为《中国药典》2020年版二部，仅发生质量标准的名称变更，其他均不变。

本品有效期由12个月变更为36个月。

本品变更生产工艺：1. 变更中间体蔗糖八硫酸酯铵盐结晶工艺参数及配料比。2.蔗糖八硫酸酯铵盐结晶溶剂由乙醇变更为甲醇。