小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

一、 警示语项下增加“本品含氢氧化铝”。 二、【不良反应】修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹泻、呕吐、腹部不适、头晕等。” 三、【禁忌】修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。3.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。” 四、【注意事项】修订为 1．饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2．忌情绪激动及生闷气。 3．脾胃虚寒易泄泻者慎服。 4．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等疾病者应在医师指导下服用。 5．服药3天症状未缓解，应去医院就诊。 6．年老体弱者应在医师指导下服用。 7．过敏体质者慎用。 8．本品含氢氧化铝，氢氧化铝片的不良反应： ①老年人长期服用，可致骨质疏松。 ②肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。 氢氧化铝片的注意事项： ①骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出。 ②本品能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用。 ③本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。 氢氧化铝片的药物相互作用： ①服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。 ②本品与肠溶片同服，可使肠溶片加快溶解，不应同用。 9．本品性状发生改变时禁止使用。 10．请将本品放在儿童不能接触的地方。 11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 五、其他修订内容： 因心胃止痛胶囊修订安全性信息，内容增加，故申请同步变更说明书尺寸，将尺寸由“105×145mm（宽×高）”调整为“130×185 mm（宽×高）”、更新商标。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

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一、 警示语修订为 “本品含罂粟壳，不宜过量、常服或久服；儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；运动员慎用” 二、 【不良反应】修订为 “监测数据显示，本品可见以下不良反应： 1.胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、便秘等；2.皮肤及皮下组织类：皮疹、瘙痒、荨麻疹、多汗等；3.各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡等； 4.其他：心悸、胸部不适、虚弱、口渴、血压升高、呼吸困难、失眠、潮红等。” 三、【禁忌】修订为 1. 儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。2. 对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】修订为 1.本品含罂粟壳，不宜过量、常服或久服。2.本品含罂粟壳、麻黄，运动员慎用。3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。5.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。6.高血压、心脏病患者慎服。7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 五、其他修订内容： 因克咳胶囊修订安全性信息，内容增加，故同步变更说明书尺寸，防潮膜更新商标；药盒更新商标、删除免费咨询电话号码、增加扫码填报不良反应码；24粒纸箱增加毛重。

【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：腹部不适、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、食管梗阻、胃食管反流、便秘、消化不良、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、异物感、心悸、食欲减退、肝功能异常等。本品有用药后出现紫癜的个例报告。 【禁忌】1.儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1．忌寒凉、辛辣及油腻食物。2．本品宜饭后服用。3．不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。4．热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。5．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。7．严格按照用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。8．过敏体质者慎用。9．本品性状发生改变时禁止使用。10．请将本品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 因修订安全性信息，内容增加，故同步变更说明书尺寸，并更新商标。药盒更新商标、增加扫码填报不良反应码。纸箱更新商标。