心胃止痛胶囊备案及生产企业信息

一、说明书、药盒【成份】由“本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：蔗糖。”修改为“本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。辅料为：蔗糖。” 二、说明书、复合膜、药盒、纸箱增加规格内容：【规格】每袋含对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。 三、说明书、复合膜、药盒、纸箱商标增加R。 四、说明书调整尺寸；药盒增加扫码填报不良反应码、增加电话号码。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

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一、 警示语修订为 “本品含罂粟壳，不宜过量、常服或久服；儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用；运动员慎用” 二、 【不良反应】修订为 “监测数据显示，本品可见以下不良反应： 1.胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、便秘等；2.皮肤及皮下组织类：皮疹、瘙痒、荨麻疹、多汗等；3.各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡等； 4.其他：心悸、胸部不适、虚弱、口渴、血压升高、呼吸困难、失眠、潮红等。” 三、【禁忌】修订为 1. 儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。2. 对本品及所含成份过敏者禁用。 四、【注意事项】修订为 1.本品含罂粟壳，不宜过量、常服或久服。2.本品含罂粟壳、麻黄，运动员慎用。3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。5.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。6.高血压、心脏病患者慎服。7.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.严格按用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 五、其他修订内容： 因克咳胶囊修订安全性信息，内容增加，故同步变更说明书尺寸，防潮膜更新商标；药盒更新商标、删除免费咨询电话号码、增加扫码填报不良反应码；24粒纸箱增加毛重。

【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：腹部不适、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、食管梗阻、胃食管反流、便秘、消化不良、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、异物感、心悸、食欲减退、肝功能异常等。本品有用药后出现紫癜的个例报告。 【禁忌】1.儿童、孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1．忌寒凉、辛辣及油腻食物。2．本品宜饭后服用。3．不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。4．热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。5．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 6．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。7．严格按照用法用量服用，年老体弱者应在医师指导下服用。8．过敏体质者慎用。9．本品性状发生改变时禁止使用。10．请将本品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 因修订安全性信息，内容增加，故同步变更说明书尺寸，并更新商标。药盒更新商标、增加扫码填报不良反应码。纸箱更新商标。