| 备案号 | Y国备2023001550 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸非索非那定 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fexofenadine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Virupaksha Organics Ltd |
| 生产企业地址 | Sy.No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Virupaksha Organics Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | Virupaksha Organics Ltd |
| 上市许可持有人地址 | B-1 & B-2, IDA, Gandhinagar, Hyderabad-500037, Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-07-29 |
| 备注 | 已备案 |
Virupaksha Organics Ltd生产的盐酸非索非那定（批号：Y20170000127）；
已于2023-07-29进行备案
其他产品
Y20190009946
批准日期:2025-01-16
1.批量变更：常规生产批批量变更为325.0~380.0kg。混批批量为200.0~500.0kg。
2.由批量变更关联引起了生产工艺的部分变更：①物料的投料量发生变更；②优化部分工艺参数和工艺操作；③为满足客户特定内控标准要求，引入步骤-IV额外精制步骤（如需要）；④更新工艺参数，过程控制及中间体控制；⑤起始物料1,3-二氟苯：更正原供应商Aarti Industries Limited的合成路线；增加新供应商，新供应商的合成路线无变更，且起始物料的质量不降低；⑥起始物料4-氨基-1,2,4-三氮唑：原供应商Riddhi Pharma更名为Riddhi Life Sciences India Private Limited，但生产地址未变更；增加新供应商，新供应商的合成路线无变更，且起始物料的质量不降低。
3.由批量变更关联引起了生产车间及生产设备的变更，变更后的生产车间仍在批准的生产地址；变更后的生产设备的材质、设计和工作原理与原生产设备等同或更高效。
