| 备案号 | Y国备2025000052 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟康唑 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fluconazole |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | VIRUPAKSHA ORGANICS LTD |
| 生产企业地址 | Sy.No.10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India. |
| 上市许可持有人 | VIRUPAKSHA ORGANICS LTD |
| 上市许可持有人（英文） | VIRUPAKSHA ORGANICS LTD |
| 上市许可持有人地址 | B-1 & B-2, IDA, Gandhinagar, Hyderabad-500037, Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层 A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-01-16 |
| 备注 | 经审查，此次备案内容涉及生产工艺重大变更，请持有人以补充申请的形式进行申报。 |
