| 备案号 | 国备2023001591 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 飞鹰活络油 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | EUROPHARM LABORATOIRES(HONG KONG)COMPANY LIMITED |
| 生产企业地址 | 新界大埔大埔工业村大富街5号一座G/F,1/F,4/F A室&B室 |
| 上市许可持有人 | 欧化药业（香港）有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | EUROPHARM LABORATOIRES(HONG KONG)COMPANY LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 新界大埔大埔工业村大富街5号一座G/F,1/F,4/F A室&B室 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 合肥九鼎医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技实业园香樟大道168号C12#四楼东侧401 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-08-03 |
| 备注 | 已备案 |
欧化药业（香港）有限公司生产的飞鹰活络油（批号：国药准字ZC20170003）；
已于2023-08-03进行备案
其他产品
国药准字ZCGD20220003
批准日期:2025-08-19
办理备案的“祛风活络油（活络油【镇痛霸】）” 药品的内外包装标签、说明书增加批准证明文件中明确的文字信息备案申请:
1、外盒修订：药品追溯码位置；产品商品条码；国药准字ZCGD20220003；香港中成药注册编号：HKC-01706。
内标签修订：国药准字ZCGD20220003；
2、药品说明书按规定标示:【执行标准】JZGD20220003；【批准文号】国药准字ZCGD20220003；【说明书修订日期】2022年7月5日；药品上市许可持有人/生产企业电话号码：00852-26613655；药品上市许可持有人/生产企业传真号码：00852-26614869；境内注册代理机构电话号码：020-37882483。
除备案内容外其他内容均未发生变更，包装标签的其他文字均按规定要求印刷。
国药准字ZCGD20240003
批准日期:2025-03-14
1、药品注册代理机构由珠海友邦医药有限公司变更为有邦（杭州）健康科技有限公司
2、药品说明书：【境内注册代理机构】作相应修订，【药品上市许可持有人/生产企业】项目调整并完善信息，使用注册商标
3、药品内标签：增加【贮藏】项，使用注册商标
4、药品外标签：增加【包装】项，使用注册商标
国药准字ZCGD20220001
批准日期:2024-01-18
1、药品注册代理机构由广东九州通医药有限公司变更为珠海友邦医药有限公司，并对药品说明书的【境内注册代理机构】作相应修订，说明书警示语“警告：婴幼儿及孕妇忌用”字体修订为加粗黑体字，【成份】的排序按质量标准规范为“薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉油”；
2、药品内标签增加【规格】项，非处方药专有标识以红色区分类别，删除“甲类”字样；
3、药品外标签增加说明书已有提示语“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，【成份】的排序按质量标准规范为“薄荷脑、水杨酸甲酯、樟脑、桉油”，【规格】项按说明书修订为“每1毫升含提取物0.58克，含水杨酸甲酯0.285克、樟脑0.048克”，【不良反应】修订为“详见说明书”，【注意事项】修订为“本品为外用药，禁止内服。详见说明书。”。
