氟康唑滴眼液备案及生产企业信息

申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识，符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。

申请备案氯霉素滴眼液原料药供应商变更为东北制药集团股份有限公司。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

同意本品色甘酸钠滴眼液产品的色甘酸钠原料的供应商在原批准“湖北华丹医药科技股份有限公司”的基础上增加“山东博山制药有限公司”。 该品种色甘酸钠原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

马来酸右噻吗洛尔原料药生产地址由“河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号”变更为“天津市津南区双桥河镇中宁道6号。请对包装标签【生产企业】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需符合原国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。本品已经在国家药品监督管理局药品审评中心【原辅包登记平台】登记，请按照相关注册法规要求，及时将变更事项报药品审评中心。

同意本品原料药托吡卡胺由原厂商“湖北健奇药业股份有限公司”变更为现厂商“湖北华丹医药科技股份有限公司”。该品种托吡卡胺原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。