氯霉素滴眼液备案及生产企业信息

申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识，符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。

申请备案本品原料药生产商变更（变更为“绍兴民生医药股份有限公司”）。申请人对申报资料的真实性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

同意本品色甘酸钠滴眼液产品的色甘酸钠原料的供应商在原批准“湖北华丹医药科技股份有限公司”的基础上增加“山东博山制药有限公司”。 该品种色甘酸钠原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。

马来酸右噻吗洛尔原料药生产地址由“河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号”变更为“天津市津南区双桥河镇中宁道6号。请对包装标签【生产企业】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需符合原国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。本品已经在国家药品监督管理局药品审评中心【原辅包登记平台】登记，请按照相关注册法规要求，及时将变更事项报药品审评中心。

同意本品原料药托吡卡胺由原厂商“湖北健奇药业股份有限公司”变更为现厂商“湖北华丹医药科技股份有限公司”。该品种托吡卡胺原料药产地以此备案为准。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究及一致性评价。