盐酸罗哌卡因注射液备案及生产企业信息

关联变更： 1.变更通用名称：由原来的“中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）”变更为“中/长链脂肪乳注射液”，并对说明书及包装标签做相应修订； 2.变更执行标准：由原来的“国家药品监督管理局标准YBH06682024”变更为“《中国药典》2025年版二部及国家药品监督管理局标准YBH06682024”，并对说明书做相应修订； 3.变更药品类别：由原来的“能量补充药”变更为“肠外营养药”。

本品已纳入《中国上市药品目录集》，在说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。

本品视同通过一致性评价，在说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。

1.变更起始原料供应商，本品新增起始原料氟比洛芬供应商Hy-Gro Chemicals Pharmtek Pvt Ltd.（登记号：Y20200000971，状态A)；2.变更起始原料的合成路线，起始原料的质量不降低。

本品已纳入《中国上市药品目录集》，在说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。