注射用头孢尼西钠备案及生产企业信息

本品已获得药品注册证书，按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号），在说明书和标签中添加 “通过一致性评价” 标识。

本品上市许可持有人和生产企业地址均由“安徽省潜山经济开发区丹霞路0008号”变更为“安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号”，药品说明书、药品标签涉及到地址的部分同步进行变更。

本品上市许可持有人和生产企业地址均由“安徽省潜山经济开发区丹霞路0008号”变更为“安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号”，药品说明书、药品标签涉及到地址的部分同步进行变更。

我公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠产品此次备案内容为：（1）原料药头孢哌酮钠舒巴坦钠在已批准的供应商（苏州东瑞制药有限公司，头孢哌酮钠登记号：Y20190003963，舒巴坦钠登记号：Y20190003960）基础上，新增了一个供应商，新增供应商为珠海联邦制药股份有限公司（头孢哌酮钠登记号：Y20190001516，舒巴坦钠登记号：Y20190001514）。（2）中硼硅玻璃管制注射剂瓶在已批准的供应商（沧州四星玻璃股份有限公司，登记号：B20170000206）基础上，新增加了一个供应商，新增供应商为重庆正川永成医药材料有限公司（登记号：B20190007572）。（3）胶塞在已批准的供应商（安徽华峰医药橡胶有限公司，登记号：B20190008673）基础上，新增加了一个供应商，新增供应商为湖北华强科技股份有限公司（登记号：B20180000257）。

本品已获得药品注册证书，按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在说明书和标签中添加“通过一致性评价”标识。